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FDA批准Zytiga治疗高危转移性去势性前列腺癌

2018-4-24 15:56| 发布者: 方寸山| 查看: 177| 评论: 0

摘要:   在2018年2月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Zytiga,并与Prednisone联合用于转移高危的转移性去势性前列腺癌(CSPC)。  其实,FDA最初于2011年批准了对已接受过化疗的转移性去势性前列腺癌(CRPC)患 ...
  在2018年2月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Zytiga,并与Prednisone联合用于转移高危的转移性去势性前列腺癌(CSPC)。

  其实,FDA最初于2011年批准了对已接受过化疗的转移性去势性前列腺癌(CRPC)患者的使用阿比特龙(abiraterone),并在2012年扩大了对转移性CRPC患者的适应症。


  该批准是基于“LATITUDE,NCT01715285”的一种安慰剂控制的国际临床试验,试验随机分配1199例转移性高危CSPC患者,患者每日口服醋酸乙酯,每日1000毫克,每日一次,每日一次(n=597),或每日一次,每日一次(n=602)。两臂患者均接受促性腺激素释放激素,或进行双侧睾丸切除术。主要疗效终点为总体生存(OS)。在abiraterone和安慰剂组中,中位OS是不可估计的,34.7个月(HR 0.621;95% CI:0.509,0.756;p < 0.0001)。对服用安慰剂(HR 0.44)的abiraterone醋酸酯和38.9个月的患者,未达到化疗的中位时间。95% CI:0.35,0.56;p < 0.0001)。

  最常见的不良反应至少有5%的患者在经度上有高血压、潮红、低血钾、增加丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶、头痛、尿路感染、上呼吸道感染和咳嗽。

  每日一次,每日一次口服Prednisone5毫克,每日口服1000毫克,用于治疗转移性CSPC。接受ZYTIGA的患者也应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)模拟,或者应该进行双侧睾丸切除术。

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