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FDA批准PD-1抑制剂Opdivo对黑色素瘤的辅助治疗

2018-4-26 13:51| 发布者: 方寸山| 查看: 636| 评论: 0

摘要:   去年,(2017年12月)美国FDA批准了抗PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)用于黑素瘤患者的辅助治疗,包括淋巴结或转移性疾病患者。Nivolumab以前被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤的患者。  在一项随机、双 ...
  去年,(2017年12月)美国FDA批准了抗PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)用于黑素瘤患者的辅助治疗,包括淋巴结或转移性疾病患者。Nivolumab以前被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤的患者。


  在一项随机、双盲试验、CHECKMATE-238(NCT02388906)、906例完全切除的患者、iii期IIIB/C期或第四期(AJCC 7)黑色素瘤患者中,批准是基于改善无复发生存率(RFS)的基础上的。患者随机分配(1:1)每2周接受nivolumab 3 mg/kg,每3周服用10 mg/kg,每次4次,从第24周开始每12周,最多1年。在随机化之前的12周内,患者需要完全切除黑素瘤,并使其在疾病的边缘呈阴性。

  主要的疗效衡量指标是RFS,定义为随机化日期与首次复发(局部、区域或远处转移)、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间(以先发生者为准)。nivolumab手臂的患者复发/死亡次数较少,34% (n=154),而ipilimumab臂(危险比0.65)为45.5% (n=206);95% CI:0.53,0.80;p < 0.0001)。两臂均未触及中位RFS。

  nivolumab的中位时间为11.5个月,74%的患者接受nivolumab超过6个月。在9%的患者中,Nivolumab停止了不良反应。

  最常见的不良反应是疲劳、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、头痛、恶心、上呼吸道感染和腹痛。最常见的免疫介导的不良反应是皮疹(16%)、腹泻/结肠炎(6%)和肝炎(3%)。

  在佐剂黑素瘤中,推荐剂量和时间安排为240毫克,每两周注射60分钟,直到疾病复发或不可接受的毒性,最长为1年。

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