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FDA扩大了对9价HPV疫苗的批准

2019-1-30 17:48| 发布者: chaojiwantong| 查看: 62| 评论: 0|原作者: 简繁|来自: 生命雨滴

摘要: 10月5日FDA宣布,9价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的批准已经扩大到包括年龄较大的年龄组,年龄在27-45岁之间的男性和女性。疫苗(Gardasil9)先前已批准用于9-26岁的人群(目前国内还是这个年龄限制,香港地区不同)。批 ...

10月5日FDA宣布,9价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的批准已经扩大到包括年龄较大的年龄组,年龄在27-45岁之间的男性和女性。

 

疫苗(Gardasil9)先前已批准用于9-26岁的人群(目前国内还是这个年龄限制,香港地区不同)。

 

批准“代表着一个重要的机会,以帮助防止HPV相关疾病和癌症在更广泛的年龄范围,”彼得·马克斯,医学博士,FDA的中心生物制品评价和研究的主任,在上述FDA声明,宣布批准。

 

“疾病控制和预防中心已经表示,在感染疫苗所涵盖的HPV类型之前进行HPV疫苗接种有可能预防90%以上的这些癌症,或每年31,200例病例,”添加。

 

Gardasil9于2014年获得批准,涵盖2006年批准的原始Gardasil疫苗中包含的四种HPV类型,以及另外五种HPV类型。

 

批准的依据是一项研究结果和大约3,200名年龄在27-45岁之间的女性的随访,随后平均为3。5年,结果发现该疫苗在预防综合终点方面的效率为88%持续性感染,生殖器疣,外阴和阴道癌前病变,宫颈癌前病变,以及与疫苗所涵盖的HPV类型相关的宫颈癌,“根据FDA的说法。从这些结果和16-26岁男性Gardasil的数据,以及“150名年龄在27到45岁之间的男性的临床试验的免疫原性数据”中“推断”该年龄组男性的有效性。FDA声明指出,在6个月内接受了3剂Gardasil方案。

 

声明说,基于大约13,000名男性和女性的安全性数据,注射部位疼痛,肿胀,发红和头痛是与Gardasil9相关的最常见的不良反应。


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