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FDA批准Saxenda进行长期体重管理

2019-8-8 16:45| 发布者: chaojiwantong| 查看: 41| 评论: 0|原作者: 简繁|来自: 生命雨滴

摘要: 美国食品和药物管理局批准利拉鲁肽(rDNA起源)注射液(Saxenda)作为慢性体重管理的治疗选择,同时减少热量饮食和身体活动。 利拉鲁肽(Saxenda)被批准用于体重指数(BMI)为30或更高的肥胖成人或体重指数为27或更 ...

美国食品和药物管理局批准利拉鲁肽(rDNA起源)注射液(Saxenda)作为慢性体重管理的治疗选择,同时减少热量饮食和身体活动。


利拉鲁肽(Saxenda)被批准用于体重指数(BMI)为30或更高的肥胖成人或体重指数为27或更高且体重至少为1的患者,例如高血压,2型糖尿病或高胆固醇。

 

“肥胖是一个公共卫生问题,并威胁到患者的整体健康,”JamesSmith,医学博士,MS代理FDA药物评估和研究中心代谢和内分泌产品部副主任,在一份新闻稿中。“Saxenda,负责任地与健康的生活方式相结合,包括减少热量的饮食和运动,为肥胖或超重且至少有一种与体重有关的共病症患者的慢性体重管理提供额外的治疗选择。”


Saxenda的安全性和有效性在3项临床试验中进行了评估,其中包括大约4800名肥胖和超重患者,这些患者有或没有显着的体重相关疾病。所有患者都被告知生活方式的改变,如减少热量的饮食和定期的身体活动。


参加非糖尿病患者的临床试验结果显示,与安慰剂组相比,1年后患者的基线平均体重减轻了4.5%。在该试验中,使用Saxenda治疗的患者中,62%的患者体重减轻至少5%,而安慰剂组患者中这一比例为34%。


另一项纳入2型糖尿病患者的临床试验结果显示,与安慰剂组相比,1年后患者的基线平均体重减轻3.7%。在这项试验中,49%接受Saxenda治疗的患者体重减轻至少5%,而安慰剂组仅有16%。


在临床试验中用Saxenda治疗的患者中观察到的最常见的副作用是恶心,腹泻,便秘,呕吐,低血糖和食欲下降。Saxenda治疗患者报告的严重副作用包括胰腺炎,胆囊疾病,肾功能损害和自杀念头。Saxenda还可以提高心率,并且应该在静息心率持续增加的患者中停用。


Saxenda的盒装警告说,尽管在使用Saxenda的啮齿动物研究中观察到甲状腺C细胞肿瘤,但尚不清楚Saxenda是否会导致甲状腺C细胞肿瘤,包括一种称为甲状腺髓样癌(MTC)的甲状腺癌。Saxenda不应用于有MTC个人或家族史的患者或2型多发性内分泌腺瘤综合征患者。


Saxenda是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂,不应与属于该类别的任何其他药物联合使用,包括治疗2型糖尿病的Victoza;虽然Saxenda和Victoza含有不同剂量的相同活性成分(利拉鲁肽),但Saxenda不适用于治疗2型糖尿病,因为尚未确定Saxenda治疗糖尿病的安全性和有效性。正在进行的心血管结局试验正在研究利拉鲁肽的心血管安全性。


使用Saxenda的患者应在16周后进行评估,以确定治疗的有效性。如果患者此时至少没有失去至少4%的基线体重,则应停用Saxenda,因为患者不太可能通过持续治疗实现并维持临床上有意义的体重减轻。


FDA要求对Saxenda进行以下上市后研究:

1.评估儿科患者给药,安全性和疗效的临床试验;

2.研究评估对未成熟大鼠的生长,性成熟和中枢神经系统发育和功能的潜在影响;

3.至少15年的MTC病例登记,以确定与Saxenda相关的MTC发病率的任何增加;和

4.在正在进行的临床试验中评估Saxenda患乳腺癌的潜在风险。


FDA批准了Saxenda的风险评估和缓解策略,其中包括一个沟通计划,以告知医疗保健专业人员有关Saxenda相关的严重风险。

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