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HPV疫苗值不值得打?专业医师

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发表于 2016-12-29 09:42:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
  HPV疫苗值不值得打?专业医师告诉你什么才是真的此次做疫苗的临床试验,魏丽惠教授感触最深的就是,这一次中国是完全按照国外的标准走了一条很严谨的道路,从执行手册,到每次的筛查、随访,操作过程都一板一眼做得非常严谨,对中国医生和疾控中心研究员都是一次非常好的训练。
  所以几年来,中国的专家们天天呼吁上市,可是当这一天真的到来时,他们顿感肩上的压力陡然增加。毕竟疫苗作为疾病的一级预防措施,面对的是大规模的健康人群,一旦从研究阶段到批准上市,大规模推广使用时,安全性就是这些专家们无可推卸的责任。
  与媒体把疫苗炒得热火朝天相比,处于热点中心的魏丽惠教授却很平静。年过七旬的她在这条路上已经走了7年,对于医生、科研人员来说,这个过程漫长、艰苦而沉寂。上周末,她又带着团队下乡,对国产HPV疫苗临床试验进行大面积随访。
  徐丛剑博士:复旦大学附属妇产科医院院长;“女性生殖内分泌相关疾病”上海市重点实验室主任;复旦大学生殖发育研究院执行院长;复旦大学上海医学院妇产科学系主任、教授、主任医师博士生导师。
  专访:负责HPV疫苗临床试验的她,将如何给外孙女打疫苗
  ②真的准备好了吗:凭一管血检测癌症?
  延伸阅读
  专家介绍
  魏教授说,以前有些人自己去香港打,那只是个人行为,自己承担后果就行,如今一旦国家层面批准上市,与之相关的政府部门和专家就要承担责任了。所以,这两天疫苗专家群里热烈讨论的是:接种地点、如何观察、观察指标、如何注意其安全性,疫苗的管理、保存、运输等一系列配套的执行问题。
  蓬明博士的见解有一定道理。我专门查过一些文献,思考过这个问题,这里谈谈我的想法。其实目前该疫苗的最大问题还不是毒副反应。9-14岁接种疫苗,预防的是45岁左右高发的疾病,30年间疫苗的滴度会衰减到什么程度?30年后HPV基因型有多大的变化?这些问题目前都还没有直接的证据。其实疫苗商家是明白这个道理的。所以四价疫苗并没有我们想象中认为的应该是16、18、31、33,而是16、18、6、11,商家的目的是吸引人们相信:该疫苗能够在短期内预防湿疣就应该能够预防子宫颈癌。
  徐大哥的思考剑指要害:抗体的效价能否维持到30年,我们看到HPV有两个年龄感染高峰,但真正病变的是第二个高峰。目前疫苗厂家宣传的是在第一高峰期能够有效降低相关型别的HPV感染率。而三十年后的数据目前谁都没有。
  我想写一点和别人不一样的内容,但说到底,都是想找到关于HPV疫苗“安不安全”和“要不要打”的答案,希望此文能提供一种新的思考姿势。
  说来极巧,笔者此前报道过的魏丽惠教授,正是HPV疫苗中国临床试验的主要负责人之一。她是北大人民医院著名妇科专家,曾担任北京医科大学(现北医)副校长、北大医学部副主任、妇产科主任,是第9?10?11届全国人大代表。
  作者戴志悦
  在美国,上市的HPV疫苗一共有3种,即两价、四价和九价,简言之,每种数字即代表该疫苗能预防的HPV病毒种数。HPV病毒有上百种亚型,“价”越高的疫苗,代表能预防的HPV病毒类型越多。
  目前,二价疫苗是批了,但只是定了一个原则,即接种适宜人群是9-25岁,而具体执行层面的方案并没有。因此,从获准上市到真正给人接种,还有很长的路要走。
  作为医生和科学家,她观察和跟踪了成千上万人注射疫苗后的反应,她知道这个疫苗的安全性和有效性是符合科学标准的。但作为一个小女孩的外婆,她依然会很慎重地为外孙女做决策,因为对于个体来说,每一次注射后的反应都是未知。所以“疫苗是一个很慎重的事,从国家出台政策,到个人做决定,都需要谨慎。”她再次强调。
  目前这个疫苗全球1亿多人在使用,在日本、欧洲和美洲一些国家也发现了副反应的问题,主要表现为疼痛综合征,日本还因此将它从强制免疫改为了自由免疫。但目前整体来说,国际依然推荐并且把该疫苗放入全民免疫接种计划。
  我并不十分认可上述那种所谓的尖锐批评。我们可以看到宫颈癌筛查取得巨大成效,HPV病毒疫苗接种已经证明会降低相关病毒的感染率,但不是说二价疫苗的诞生就是HPV疫苗的研究终点了。曾经国内也流行过HPV只要确认是高危即可,但我们国家有的学者坚持自己的研究,而今天这些研究也与国际文献同步表明,HPV感染存在人群种族地理分布特异性,但根据对癌症人群的研究,16、18、31、33、45、52、58这几种亚型还是几乎涵盖了各种群、地域95%以上的癌症人群,这也是后来九价疫苗诞生的基础。所以我们看到,HPV疫苗是在不断改善的。
  但上述这个推理其实有缺陷。30年后滴度已不足以达到免疫效能(并非终身免疫);HPV每年都有一定程度的变异(也是环境压力所致),当变异超过百分之十,就产生一个新亚型。这些都不能用短期效应去推理。
  如今我国刚刚批准HPV疫苗上市,走进“疫苗前时代”,而国际上已经走进了“疫苗后时代”。也就是说,我国还仅仅在关注疫苗对宫颈癌的预防作用,而他们已扩大到对外阴、阴道、肛周、口腔等与HPV病毒感染相关的疾病群,并在总结疫苗使用10年后的效果。目前效果主要包括三个方面,即高危型HPV感染下降,高危型宫颈癌前病变下降和尖锐湿疣患病率下降。
  7月18日,英国药企葛兰素史克宣布,其生产的“希瑞适”人类乳头状瘤病毒(HPV)疫苗获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的许可,将正式投入中国市场。这是中国大陆首次批准HPV疫苗上市。
  两天来,关于HPV病毒、宫颈癌、疫苗的科普文章如泄洪之水,秒淹手机屏,各种答疑、20问、30问,各种媒体、自媒体,学医的、非医的,原创的、拼凑的、抄袭的文章铺天盖地。
  “疫苗是一个很慎重的事,需要很小心。”她说。
  任何一个科研成果能否造福于人类,都需要用时间来验证的,疫苗发挥作用的显现更是置后。人类历史上发明的疫苗消灭了一个个烈性传染病都是如此,一般需要20年才得以验证,这是历史必然。2006年在国外上市的HPV疫苗,专家们把时间表设在了2020年,也就是说此时才能真正看出相关癌症患病率下降的效果。
  魏丽惠
  7年来,HPV疫苗的受试者,从不接受到主动成为志愿者,再到坚持这么长时间的随访,都非常不容易。临床试验项目组中,有专人与受试者保持联络,手机24小时开机,随时回答各种问题,并且在随访过程中出现的身体问题,无论与疫苗是否相关,项目组都给她们安排治疗。
  在中国,目前获批的仅两价疫苗,佳达修四价疫苗正在审批阶段,九价则还未开始临床试验。
  
  我个人以为,当一种疫苗经过严谨的科学试验来验证安全,被正式批准上市,允许大规模用于健康人群时,对于普通人来说,最简单的做法,就是把安全性的验证交给科学家,自己只做选择题:不打,就承受可能患严重疾病的风险;打,就承受疫苗负作用或无效的风险。
  ①癌症到底怎么分类的?从1.0版到4.0版
  魏教授说:“给外孙女打疫苗对她是很有益处的,但什么时候打,现在9岁,我认为有点早,希望等她再长大一些,十几岁再打对她会更好。”
  人们对疫苗的接受度,也需要时间。
  孙蓬明:
  美国某高校免疫学讲师:
  总之,在选择面前,永远没有100%的安全,只有利弊的权衡和对风险的承受力。
  孙蓬明:
  在怀疑声中,有一种十分尖锐的观点,认为人乳头瘤病毒只是诱发子宫颈癌的原因之一,而且疫苗最多只能阻止部分病毒,对多数亚型无效。并说其防止子宫颈癌的作用是一种推测和炒作,没有任何证据能证明它的巨大贡献,且有重大的副作用,应该谨慎接种。
  孙蓬明博士:德国柏林洪堡大学医学博士、北京大学医学科学博士。现任福建省妇幼保健院暨福建省妇儿医院医务科副科长、妇科肿瘤研究室主任;福建医科大学副教授、硕士研究生导师;福建省卫生职业技术学院兼职教授。
  对于科研人员来说,总结的是整体和全局,但与每一个人息息相关的,还是“能不能打,何时打”这样的实际问题。这个问题,同样也摆在魏丽惠教授面前,因为她是一名9岁小女孩的外婆。
  究竟是不是这样?HPV疫苗有什么弱点?普通人该如何选择?赛先生求教著名三甲医院若干妇产科一线专家,给你专业权威的解答。
  投稿、授权等请联系:
  发达国家的女人被疫苗保护10年了,中国女性却还一直在HPV病毒的威胁下“裸奔”,置身宫颈癌高发的风险中。直到7月18日,国家食品药品监督管理局(CFDA)批准了我国首个预防宫颈癌的HPV疫苗上市。
  此文经微信公众账号“医生医事”授权转载。
  我是做细菌疫苗的,并不是做HPV的,所以我的评论主要是针对疫苗的一些基本常识。需要先说明的是,疫苗一般都有副作用,但绝大多数副作用的产生是由个体差异决定的。即使大多数人没事,小概率事件还是有的。而且这很难分析,每个人的反应可能都不太一样。很多时候,所谓的“副作用”是正常的炎症或免疫反应,这说明疫苗起作用了。我个人建议,在小娃身体健康状况好时打,尽量减少其他因素的干扰,例如季节性感冒或者流行病之类。但是也有少数人对疫苗里的其他成分有过敏反应,这算比较严重的副作用。不同的疫苗保护的时间不一样。以抗体保护为主的疫苗效果取决于血液中抗体的浓度和持续时间。有些疫苗的抗体持续时间很长,但是有些很短,而且个体差异很大,一个很好的例子就是乙肝疫苗,不同人打完疫苗几年后的抗体滴度天差地别。在有感染的时候,免疫系统对疫苗的反应会很不一样,也可能会引起不常见的副作用。
  18日中午,我刚跟访完她的门诊,就刷出了首个HPV疫苗获批的消息。第二天下午,坐在魏教授面前时,我首先就问了她两个问题:您会让您9岁的外孙女打这个疫苗吗?如果打,何时打?
  徐丛剑:
  魏教授说,HPV疫苗在全球做了大量临床试验,安全性、有效性得到验证后,才会全面用于健康人群的接种。对于疫苗的认识,要看整体,看对全人类的益处;而不能看个体,即某一个人是否适应。
  我女儿今年7岁,和许多妈妈一样,我也面临将来如何为女儿做决定的问题。
  就像乙肝疫苗如今已是所有新生儿的常规强制疫苗,但它被人们所接受也经历了很长时间。在上世纪70年代末到80年代初,研究人员开始尝试为母亲澳抗阳性的新生儿接种乙肝疫苗,用主动免疫的方法实施母婴阻断。但家长们根本不接受,产科医生们只好一个个去动员,甚至医护人员自己也打。那时候魏丽惠教授还是北大人民医院妇产科一名年轻的住院总医师,经历了这个时代和整个过程。她说,乙肝疫苗在我国普及20多年,使得乙肝发病率下降的影响,直到2000年之后才真正显现出来。
  “安不安全,打还是不打”,对每个人都没有标准答案。但有一点是明确的:由于HPV病毒的亚型极多,目前的疫苗仅能预防有限的几种病毒类型,还有很多其他型别也可以导致宫颈癌的发生。所以WHO明确规定,既使接种了疫苗,仍然要进行常规的宫颈癌筛查。
  绝大多数子宫颈癌由HPV病毒感染引起,子宫颈癌也是唯一一个可以通过接种疫苗而预防的癌症。此次获批的疫苗属于二价疫苗,主要预防HPV—16型和18型这两种病毒。但该消息在受到公众广泛关注的同时,也引发很多担忧和疑问:HPV疫苗安全吗?有效吗?什么人才有必要打?
  在国内做得较早的4个HPV疫苗项目中,魏教授是默沙东佳达修4价疫苗临床试验全国的PI(总负责人),还参与了一款国产两价疫苗的临床试验。
  疫苗在很多国家被称为是PopulationHealth(人口健康),也就是说它不仅是一个人的问题。没有100%安全有效的疫苗,哪怕是经历60多年的预防脊髓灰质炎的糖丸,依然可能会出现负作用而导致个别孩子患上小儿麻痹症。
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