肺癌 靶向药 PD-1

查看: 237|回复: 0

[靶向药物资讯] 肝癌患者福音!拜耳向全球监管机

[复制链接]

246

主题

246

帖子

-2

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
-2
发表于 2017-1-2 01:45:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。
相关会议推荐
会议详情
会议时间:2016.11.24-2016.11.25会议地点:上海
除了主要终点之外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月vs1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月vs1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2%vs36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6%vs4.1%,p=0.005)。次要终点的所有数值均基于mRECIST标准评估。
Stivarga二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)监管文件的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月vs7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。相关数据已于今年6月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)第18届世界胃肠癌大会(WCGC)上公布。
2016年11月8日讯/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布已向全球三大主要医药市场(美国、欧盟、日本)提交了靶向抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)新的监管申请文件,寻求批准Stivarga用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),并获全球70多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司)联合推广。
.
肝癌:癌症相关死亡第二大主要病因,中国是肝癌大国
2016(第三届)健康管理产业峰会:慢病管理趋势新探讨
该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2%vs安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6%vs0.5%)、疲劳(9.1%vs4.7%)、腹泻(3.2%vs0%)。
原始出处:RegorafenibfromBayerSubmittedtoHealthAuthoritiesSeekingApprovalinSecond-LineTreatmentofLiverCancer
近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。Stivarga在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了VEGFR1-3之外,该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包括TIE-2,RAF-1,BRAFV600,KIT,RET,PDGFR及FGFR,每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。(生物谷)
肝细胞癌(HCC)是最常见的肝脏癌症类型,约占所有肝癌病例的70-85%。肝癌是全球第六大癌症,也是癌症相关死亡的第二大主要病因。据估计,在全球范围内,每年确诊肝癌病例超过78万例(中国超过39.5万例,欧盟5.2万例,美国3万例),发病率持续升高。在2012年,全球大约74.6万人死于肝癌,其中中国死亡病例38.3万例,欧盟4.8万例,美国2.4万例。肝癌患者福音!拜耳向全球监管机构提交靶向抗癌药Stivarga上市申请二线治疗晚
回复

使用道具 举报

使用 高级模式(可批量传图、插入视频等)
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 |

快速回复 返回顶部 返回列表