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发表于 2017-1-2 19:10:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
苏金单抗Cosentyx的相关知这个扩展研究的主要目的是评估苏金单抗对严重银屑病患者的长期安全性和耐受性。疗效衡量包括患者的比例实现PASI75、PASI90,PASI100。
关于牛皮癣
生物制剂的优点是治疗直接,什么紊乱就补什么,缺多少补多少,比化学药品直接,也比化学药物更加个体化。(百度百科、维基百科)
与其它药物的区别和好处就是在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡,于是蛋白质和多肽在维持机体平衡、治疗疾病上受到了重视,而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等
第三步,I期临床试验--PhaseI
III期临床通常试验范围会进一步扩大,招募试验人数要达到1000-3000人,通常耗时1-4年,一个比较好的III期结果,会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意,公司要向FDA递交新药申请DNA(newdrugapplication)或生物制品许可申请BLA(biologicslicenseapplication)
皮肤清除PASI90(银屑病面积严重度指数90),被认为是成功治疗的重要衡量指标,目前,皮肤PASI90-PASI100(清除或几乎清除),在第一年的成功率达68.5%,在第4年中也保持着66.4%。除此以外,有43.8%的银屑病患者在第一年治疗中完全清除皮肤PASI100,有43.5%的患者完全清除皮肤PASI100可以一直持续到第4年之久。在第4年后的治疗中,平均改善牛皮癣的PASI的分数也维持在超过90%。在第4年里保持PASI75应答率的标准治疗目标中,成功率也达到88.5%。在长期的研究中,苏金单抗仍继续保持着良好的安全性,这也证明了与先前的III期临床试验一致。
目前诺华的苏金单抗已在美国上市很久了,在后续的国家像瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、印度也都纷纷开始上市造福于本国的银屑病及强直性关节炎的患者,喜讯也是不断涌来。
当然小编也不是一味吹捧生物制剂,也确实存在一些技术上的局限性,安全性上的未知。
至此,如果FDAReview通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是从idea出来到product出来,最快也要6.5年也就是6年半的时间。
同时在当下欧洲皮肤性病学会中,在强直性脊柱炎(AS)临床治疗方面,结果也证明长期有效。使苏金单抗成为继抗TNF单抗药物上市后,取得的了16年来首个新治疗突破。
显而易见,魏泽西打的是假的DC-CIK,另外医院为谋取利益,也未经检查筛选是否适合与他。
(图左是不同治疗目标指数的病灶状况,图右是患者36周达到完全清除的过程附参考诺华公司)
小编查看资料知道,该疗法总体效应不大,只是一种辅助治疗手段,对有些人有效,而对另一些则可能无效。所以利用该疗法治疗肿瘤患者必须要加以选择。
PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。
”生物制剂?不靠谱。“
如果I期试验结果比较好,可直接进入II期临床,测试人数进一步扩大,一般100-300人不等,耗时1-2年;
搜狐不良信息举报邮箱:
首先,小编想针对于国外新药研发从批准临床到商业化销售上市要经过哪些过程?每个过程又需要多久?给大家普及一下涨姿势呢。

可是,”是药三分毒“,别说生物制剂,一般化学药片的说明书上不也都是长篇的副作用,及引起的危害、禁忌。
纯翻:2016年10月1号,诺华官网宣称:最新数据表明,绝大多数病人用苏金单抗治疗期间,应答传输快,持续保持清除皮肤在PASI90-PASI100(甚至几乎清除),并在长达4年的时间内一直表现出良好的安全性、持久性。此数据是在奥地利,维也纳举行的第25届欧洲皮肤性病学会第一时间呈现。苏金单抗显著优于Stelara,持续清除皮肤高达52周即一年多的时间。近80%的牛皮癣患者在第16周内清除皮肤(PASI90)。【亲们,看到诺华这样报到,还担心安全性?】(STELARA是一种人白介素-12和-23拮抗剂2009在美国批准用于银屑病)

临床II期阶段结束后,进行一个特殊评估协议--SPA,这是FDA的一个声明,用来明确III期临床的设计,试验结束时间点
向FDA递交NDA以期待新药在美国进行商业化销售,NDA通常几百到几千页,FDA会在60日答复,或同意,或拒绝;
最后,小编鸿篇巨制的亮点就在下面呈现了,用诺华的官方数据、图片,告诉大家苏金单抗的疗效。
(图片为治疗前与治疗80周后的对比附参考诺华公司)
第五步,特殊评估协议--SPA,SpecialProtocolAssessment
关于强直性脊柱炎强直性脊柱炎属风湿范畴。该病病因尚不明确,是以脊柱为主要病变部位的慢性病,累及骶髂关节,引起脊柱强直和纤维化,造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变,属自身免疫性疾病。
目前苏金单抗已在多达65个国家批准用于治疗中重度银屑病,包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,Cosentyx批准作为一线全身治疗中重度成人斑块性银屑病。在美国,Cosentyx被批准用于备选系统性治疗和光线疗法的中重度成人斑块性银屑病患者。
”2015年才上市的新药,还是慎用,我可不要当小白鼠..”
A2304E1是一个多中心,双盲和非盲、4年扩展关键性第三阶段研究,在研究中,PASI75响应者在第12周的随机双盲维护治疗注射苏金300mg或150mg,基于四周固定间隔方案或需要再治疗方案,申请治疗的642名患者完成52周的治疗,然后继续扩展研究。

新公布的数据也显示在中重度银屑病患者中苏金与Stelara相比,传输应答非常卓越,皮肤持久清除高出达1年:76%使用苏金对比61%患者在52周内使用Stelara(P0.0001)。与Stelara和恩利
生物制剂”在医药行业具体指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。
作为爱传道授业解惑又很自我的小编,呕心沥血的把诺华苏金单抗文献都一一翻尽,整理归纳了苏金单抗的所有有用的数据报告,分享给广大银屑病及强直性关节炎的患者们。
获得IDN通过后,进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等,参与试验的人由申请公司自行招募,耗时一年左右;
第七步,新药申请--NDA
第一步,临床前试验阶段--Pre-Clinical,
另外补充,”超过10000名患者在多个适应症、临床试验中接受苏金的治疗,上市后超过50000万人被治疗。”(小编想说,使用苏金单抗治疗银屑病(牛皮癣)的患者不是大家认为的小白鼠啊喂!!)
---------这是伊顿健康海外医疗咨询机构在市场调研中发现患者一直抗拒打苏金单抗存在的问题。
像苏金单抗,疫苗,PD1,细菌因子都属于医用生物制剂啊,那从小到大打了这么多疫苗也没有死啊喂。
”苏金单抗安全吗?会不会有致命的副作用?“
明确(比较、评估长期疗效、安全性和耐受性)在中重度斑块性银屑病成人患者中,对比Cosentyx(n=335)与Stelara(n=336)的疗效,安全性,耐受性。研究是多中心的,双盲的,平行组织。病人被随机分配接受Cosentyx皮下注射(300毫克),在刚开始,第一周,第二周,第三周,和然后每四周的第四周,Stelara同样的时间点,每包的剂量使用)。苏金在第16周取得了优越疗效,达到目标PASI90的反应,在第52周,目标同样PASI90为第二阶段的研究,PASI100和优点(包括DLQI反应)在52周是探索性终结点
Cosentyx在第4、16与52周时达到所有的主要及次要终点,诺华表示:该药物证明了它在达到及维持PASI90响应方面仍始终优于优特克单抗,在52周时达到PASI100(皮肤清除响应方面效果明显更好)。在CLEAR研究中,Cosentyx与优特克单抗相比也显示明显更好,并维持皮肤病生活质量指数(DLQI)0/1响应。
医用生物制剂的生产,如疫苗,广谱生物制剂等的生产除具有像所有药物生产的要求外,还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段---微生物,病毒,活体细胞的培养,随后进行后续加工取得的生物物质,同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。在完成许多生产工序时需要无菌条件,符合微污染控制要求。
苏金单抗是如何工作的?
其次,我们再来讲一下,生物制剂到底是个啥?
众所周知,这些患病部位给患者带来了很大的不舒服性,也让患者遭受了很多生活压力。
关于苏金单抗4年的有效研究(A2304E1)
“苏金单抗能治愈吗?“
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”这些印象深刻的结果表明苏金单抗持续有效一年接着一年,维持着很高的皮肤清除水平,并有良好的安全性。”---诺华药品开发和首席医疗官,全球总裁,VasantNarasimhan称,“银屑病患者在很长时间内使用苏金单抗都没有失去功效,我们很高兴被银屑病患者证明出苏金单抗是一个可以长期使用发展的好选择”。

关于清除明确研究
另外最重要的一点就是CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败,没有得到上市许可(也就说并没有获得FDA的批准,生产上市销售)。
苏金单抗选择性识别和循环结合IL-17A,防止与细胞受体结合。这一行为抑制了IL-17A的活动及其引起炎症的能力。在牛皮癣患者中,减少了炎症及相关的症状如发红、痒和肿胀。也显示了能快速增生新细胞和加强皮肤表皮细胞的特点。在强直性脊柱炎中,抑制了IL-17A,减少了关节的肿胀并展现出了更好的功效。。
(强直性脊柱炎是长期炎性衰弱疾病并伴有关节痛,肌腱炎痛,僵硬,手指脚趾肿胀,进而造成不可逆转的关节损伤)
#两个广泛使用的生物治疗相比,Cosentyx已经非常显著的显示了优越性和持续性显著的结果。
这场正面交锋的明确研究,被EDAV预先发表在美国皮肤病学会上。
牛皮癣不是简简单单的容貌问题,而是一个持续的、慢行(长期),有时痛苦的疾病,甚至影响人们日常生活的各个方面,高达30%的银屑病患者会有发展成银屑病关节炎,银屑病关节炎也会影响到关节,导致衰弱症状包括疼痛、僵硬,和不可逆转的关节损伤。银屑病也与其他严重的健康疾病密切相关联,比如糖尿病、心脏病、抑郁。
牛皮癣是一种常见的,非传染性的,自身免疫性疾病,全世界有3%的人口患有此病。斑块性银屑病是最常见疾病类型,会出现红色的斑块覆盖着银白色的银屑的症状特点。多达40%的斑块型银屑病会有出现,掌趾银屑病,包含病灶有手掌和脚底部位。
更多关于苏金单抗相关知识搜索伊顿健康获取更多。
总结,也就是说苏金单抗从上市到现在在患者身上有显著疗效已有将近10年了。这样一解释,是不是苏金单抗都算不上’really新药’了呢。
第八步,FDA审查--处方药申报者付费法案PDUFA
在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA(美国食品药品监督管理局:U.S.FoodandDrugAdministration直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构)的批准才行。
(图为苏金工作示意图)
关于苏金单抗和白介素-17A(IL-17A)
以及其他因素;
至于生物试剂会打死人,小编百度关键词,查看国外的文献,也都没有看到类似的报到。难道是说的魏泽西用“生物免疫疗法DC-CIK”死亡事件吗?
如果在临床前试验中取得了较好的结果,可以FileIND,也就是提出研究性新药申请;
而我大天朝的子民还在原地踏步,不敢去相信、去尝试,并抱有怀疑质疑的心态问,
第四步,II期临床试验--PhaseII
此外,银屑病是第一个IL-17A抑制剂,在50多个国家批准治疗活跃性银屑病和强直性关节炎,其中包括欧盟和美国。苏金单抗在日本也被批准治疗强直性关节炎和脓包型银屑病。(这在说明苏金单抗被全球认可呐!至于,为什么中国还没有批准上市,额,小编只想说治愈丙肝的药都出来好几年了,可天朝也还是不上市,原因请大家意淫..)
第六步,III期临床试验--PraseIII
目前全球超过12亿的人口,正被银屑病折磨着,超过1/3的银屑病患者处于中重度期,严重影响着人们的生活质量,类似癌症(淋巴瘤)、心脏病、关节炎、2型糖尿病和抑郁症。许多国际研究也证明严重的银屑病患者寿命会显著降低。75%患者感觉自卑,不美丽。54%患者感觉抑郁,31%患者会有资金压力。8%被限制只能在家工作。多达50%的患有中重度斑块性银屑病患者报告中不满现有治疗,表明需要新的有效的治疗疗法来更快和更长的时间来缓解疼痛、瘙痒等症状。
一般是在动物身上进行,比如:小白鼠、猴子、猪等,耗时一般在3-5年,或更长;
”太贵了,让土豪们去打吧!“
苏金单抗是一个选择性中和IL-17A的全人类源单克隆抗体。研究表明在银屑病和强直性脊柱炎患者中,IL-17A在驱动人体免疫反应中起着非常重要的作用。IL-17A是人体蛋白之一,被称为细胞因子,帮助保护身体免受感染。细胞因子通常通过信号抗击感染细胞,细胞因子需要运载免疫反应载体,一旦有如细菌或其他疾病病菌外来入侵者,便会被检测到并抗击它。如果人体产出很多异常的细胞因子,则会引发很多问题,包括疼痛、组织损伤。而在银屑病关节炎、强直性脊柱炎患者皮肤中都有发现IL-17A浓度异常增高。因此IL-17A被认为是治疗这些疾病的最主要针对目标。
在EADV(欧洲皮肤性病学会)上,也同时证明了对于很难治疗的手、脚的银屑病,在使用苏金单抗时也可以长期有效超过1.5年.大约60%的患者清除或几乎清除手掌、脚掌的病灶,并继续提高改善又超过1.5年。这有力的证明了苏金作为银屑病患者这些部位的治疗是至关重要治疗选择。
以最终确定是否可以商业化应用,一般耗时1-2年。当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。
人云亦云,谣言止于智者!!
”复发几率是多少?如果复发了、耐药了、我该怎么办?“
这项研究还证明,Cosentyx与优特克单抗相比起效迅速,最早经过4周治疗后就会有一半的Cosentyx用药患者达到PASI75。研究中这些治疗药物有相似的安全性,这与先前报道的关键CosentyxIII期研究也一致。
第二步,研究性新药申请--IND,InvestigationalNewDrug
”如果疗效显著,怎么中国还不上市呢?“
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