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[PD1/PDL1资讯] 12个国内上市的进口抗体及医

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发表于 2017-1-2 19:11:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
国金证券预计,未来10年将是我国单抗产业发展的黄金期。到“十三鐠”中期,目前居全球前10位的单抗药物基本都能在我国实现产业化生产,形成医药产业新的增长极和经济效益最好的医药产品群之一。
上述沃森生物的报告也指出,今后,随着医保覆盖范围和力度的不断加大,未来患者医疗费用支付能力也将会有大幅度的提高。同时考虑到国内单抗品种的稀缺、国内外单抗产业和市场规模的巨大差距,以及全球单抗药物专利到期潮临近等情况,未来中国单抗市场潜力巨大,蕴藏着巨大的商机。
笔者曾在《截止目前,CFDA批准上市的国产单抗》一文中参考沃森生物的公告,介绍了目前在国内上市的国产单抗情况。事实上,在各大上市公司发布的项目报告、定增预案等公告中,除了媒体常报道的募资金额、资金分配、项目介绍等内容外,在可行性分析中通常会包含很多对整体行业现状的分析。以下笔者筛选了部分与国内抗体市场相关的信息,供大家参考。
此外,沃森生物的报告还指出,外资单抗药品目前仍是国内市场的主导产品,但因其价格昂贵,国内大多数患者消费不起单抗等生物药物的治疗。目前已有8个单抗药物进入多个省的医保,其中国内龙头企业中信国健的单抗药品益赛普已进入7个省的医保,治疗类风湿的类克已进入11个地方医保,用于抗移植排斥的舒莱已进入10个地方医保,用于治疗肿瘤的美罗华已进入9个地方医保。
目前,国外单抗行业的研发重点为创新药和仿创药,而我国单抗行业的研发重点为仿制药,原创性较低,与全球单抗产品近百种靶点相比,国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发,同质化竞争严重。
2015年第四季度,中国的抗体行业变得热闹非凡。嘉和生物、12个国内上市的进口抗体及医丽珠集团纷纷花重金开展的新项目、三生制药成中信国建最大股东、康方生物2亿美元向默沙东成功转让单抗新药、泰州君实“重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”获批进入临床,这些企业的动作和进展受到了业内人士的极大关注。那么,国内整个抗体市场究竟是怎样的状况呢?
在抗体药物共轭物研发领域,恒瑞医药和上海医药是国内最先布局的企业。在免疫检查点抑制剂研发领域,恒瑞医药和君实生物是国内仅有的2家已经申报免疫检查点抑制剂的企业,目前处于申报临床阶段未来国内抗体药物的发展机遇
君实生物发布的《公开转让说明书》还显示,在全球产业转移、国家政策扶持背景下,我国生物技术药物市场规模从2005年的5.38亿元增长至2013年的37.75亿美元,期间保持了30.6%的复合增长率。其中,单抗药物销售额占生物技术药物销售额的比例从2005年的22.1%增长至2013年的53.9%,单抗药物的市场规模保持42.6%的复合增长率,远高于其他医药行业细分子行业。
11月2日,丽珠集团发布的《非公开发行A股股票预案》中显示,抗体药物是生物医药发展的核心和主流,抗体药物在2012年的全球销售额近600亿美元,而中国市场2012年销售额不足50亿元人民币,预计未来市场需求将达到250亿元人民币。由于中国抗体药物起步较晚,市场规模相对较小,主要集中在癌症治疗领域,在自身免疫疾病治疗领域使用比例较低。随着全球单抗重磅品种的专利期逐渐临近,未来国内抗体药物发展空间巨大。
上市抗体进医保情况
国内单抗市场2013年为37.75亿美元
截至2014年底,全球已批准上市的单抗药物一共有50余种,进入临床试验阶段的单抗药物则接近500多种。然而,截至目前年底,CFDA批准上市的国产单克隆抗体药物数量仅有10种,虽然从产品来看我国单抗药物已有所突破,但从数量和类型来看,与国外产品还有较大差距。
国内10个产品中,4个是鼠源型,1个嵌合型和2个人源化单抗,另有4个Fc融合蛋白类药物,而国外市场上人源和全人源化单抗药品约占90%。目前真正实现产业化的抗体药物只有上海中信国健药业有限公司的益赛普、健尼哌以及百泰生物药液有限公司的泰欣生。
据10月14日,沃生生物发布的《关于嘉和生物投资建设治疗性单抗药物产业化项目的公告》中显示,截至目前,CFDA已经批准12种国外企业生产的单克隆抗体在国内上市。Avastin、Humira、Rituxan、Herceptin和Remicade这5种商品的年销售额已占到国内单抗总销售额的70%左右。
12个进口抗体VS10个国产抗体
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