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[治疗药物] 苹果酸舒尼替尼胶囊获批的主要原因

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发表于 2017-11-13 18:16:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
  2011年5月美国食品药品管理局(FDA)批准将苹果酸舒尼替尼胶囊用于治疗不可切除局部晚期或转移性癌症患者的进展性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。在一项III期随机试验中,171名患者接受了每日一次舒尼替尼(37.5mg)或安慰剂治疗。该研究的主要疗效终点为无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、患者报告结局和安全性。

苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊

  由于早期结果证实了舒尼替尼的疗效,所以独立数据监查委员会建议在达到预定的中期分析之前终止试验。这一提前分析可能导致舒尼替尼的治疗效果被高估。FDA对研究者评定的PFS时间进行分析后得出,舒尼替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为10.2和5.4个月。两组的ORR分别为9.3%和0%。OS数据在批准之时尚不成熟,且受到69%交叉率这一混杂因素的影响。

  接受舒尼替尼治疗的患者所出现的常见不良反应包括腹泻、恶心、虚弱、疲乏、中性粒细胞减少、高血压和手足综合征。有两名接受舒尼替尼治疗的患者死于心衰。

  肿瘤药物咨询委员会以8比2的投票结果表示,尽管舒尼替尼对PFS的疗效幅度因试验的提前终止而仍存在一定的不确定性,但舒尼替尼对pNET患者表现出了良好的获益风险特性。FDA与该委员会的意见一致,因此批准将舒尼替尼用于治疗这种现有疗法依然有限的罕见恶性疾病。

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