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西妥昔单克隆抗体治疗头颈癌临床试验

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发表于 2017-11-14 16:51:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 誓约之剑 于 2017-11-14 16:52 编辑

  2011年美国FDA批准了西妥昔单克隆抗体联合顺铂或卡铂和5-氟尿嘧啶一线治疗复发性局部或转移性头颈鳞癌患者。这一批准是基于美国境外开展的一项随机试验,该试验纳入442例患者。治疗方案为第1天顺铂(100mg/m2静脉输注)或卡铂(曲线下面积5,静脉输注),联合5-氟尿嘧啶(第1~4天1000mg/m2/天持续静脉输注),3周为一个周期。西妥昔单克隆抗体起始剂量为400mg/m2,继以250mg/m2静脉输注,每周一次。完成计划的6治疗周期后,西妥昔单克隆抗体组疾病未进展的患者继续接受每周西妥昔单克隆抗体250mg/m2治疗。

  该研究使用欧盟批准的西妥昔单克隆抗体剂量而非美国批准的剂量。一项在猴体内进行的药代动力学比较研究显示,与欧盟批准的西妥昔单克隆抗体剂量相比,美国批准的西妥昔单克隆抗体药物暴露高28%。

  西妥昔单克隆抗体组患者的主要有效性终点总生存获得显着改善[风险比(HR):0.80;95%,可信区间(CI):0.64~0.98;p=0.034,分层log-rank检验)]。中位生存期分别为10.1和7.4个月。接受西妥昔单克隆抗体治疗的患者无进展生存期(PFS)也显着改善(HR:0.57;95%CI:0.46~0.72;p<0.0001)。中位PFS分别为5.5和3.3个月。缓解率为35.6%和19.5%(比值比:2.33;95%CI:1.50~3.60;p=0.0001)。

  西妥昔单克隆抗体联合化疗方案的不良反应(≥25%)包括恶心、贫血、呕吐、中性粒细胞减少、皮疹、无力、腹泻和食欲减退。西妥昔单克隆抗体组患者有10%发生结膜炎。其他不良反应(有时为严重不良反应)包括输注反应、低镁血症、低钙血症和低钾血症。
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