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激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的治疗

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发表于 2017-12-20 11:18:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国食品和药物管理局(FDA)批准了氟维司群的新适应症,将药物的批准使用范围扩大到包括与周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂bemaciclib联用以治疗内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌女性患者。今天,欧盟委员会(EC)也已批准氟维司群与另一种CDK4/6抑制剂palbociclib联用以治疗既往接受过内分泌治疗的激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。
关于MONARCH2
FDA的批准是基于III期MONARCH2试验的数据,该试验符合研究的主要终点(无进展生存期)。该试验纳入了669例激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者,他们在新辅助治疗或辅助内分泌治疗时或治疗后、辅助内分泌治疗结束后12个月内、或接受一线内分泌治疗转移性疾病时出现疾病进展。
将参与者以2:1的比例随机分配,接受肌肉注射氟维司群500mg同时接受abemaciclib或安慰剂口服每天两次。前/围绝经期妇女参加研究,并在研究前至少4周和研究期间接受促性腺激素释放激素激动剂醋酸戈舍瑞林。患者继续接受治疗,直至发展为进展性疾病或无法治愈的毒性。
参加本研究的患者的中位年龄为60岁(范围=32-91)。研究中大多数患者为白人(56%)。所有患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。
各治疗组(氟维司群联合abemaciclib组和氟维司群联合安慰剂组)中大约有59%的患者接受内分泌治疗作为晚期乳腺癌的一线治疗。实验和对照治疗组中其余38%的患者接受这种方案作为晚期乳腺癌的二线内分泌治疗。总体而言,55.8%的患者患内脏疾病,26.9%患单纯性骨病;25%的患者有原发性内分泌耐受,2.7%患有局部晚期疾病。
结果表明,与接受氟维司群和安慰剂的患者相比,接受氟维司群500mg和abemaciclib150mg患者的研究者评估的中位无进展生存期显著增加了7.1个月(16.4vs9.3个月)(风险比[HR]=0.553,95%置信区间[CI]=0.449-0.681;P<0.0001)。
MONARCH2试验的详细结果由Sledge等发表在《临床肿瘤学杂志》上。
关于PALOMA3
EC批准是基于PALOMA-3III期临床试验的数据,这是一项氟维司群联合palbociclibvs氟维司群加安慰剂的国际性、随机、双盲、平行组、多中心研究,在内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者中进行,无论其绝经状态如何。该研究评估了521例绝经前/后妇女,以2:1的比例将他们随机分配到氟维司群加palbociclib组或氟维司群加安慰剂组。将绝经前或围绝经期的妇女均治疗诱导成绝经后,占研究人群的20.7%。
参加本研究的患者的中位年龄为57岁(范围=29-88)。研究中大多数患者为白人(74%)。所有患者的ECOG体能状态均为0或1,80%的患者为绝经后患者。所有患者均接受过全身治疗,75%的患者接受过既往的化疗方案。25%的患者在转移性疾病治疗中既往未接受过任何治疗,60%有内脏转移,22%患有仅骨头疾病。
500mg氟维司群分两个5mL注射给药,每个臀部注射一个,在第1、15、29天注射和之后每月注射一次(28±3天)。口服Palbociclib,每日125mg,连续21天,随后停药7天。在客观疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意之前,以先发生者为准,患者继续接受指定的治疗。
试验表明,与接受氟维司群和安慰剂的患者相比,接受氟维司群500mg和palbociclib125mg患者的研究者评估的中位无进展生存期显著增加了4.9个月(9.5vs4.6个月)([HR]=0.46,95%[CI]=0.36-0.59;P<0.0001)。

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