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[病情交流] FDA批准奥拉帕尼用于BRCA突变且HER2阴性的转移性乳癌腺癌治疗

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发表于 2018-1-19 15:16:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国 FDA 于 1 月 12 日报道,FDA 今天扩展批准奥拉帕尼片(Lynparza)用于治疗某些类型的乳腺癌,适用于癌症已扩散(转移)及癌症有特定遗传性(种系)基因突变的患者,这使得奥拉帕尼成为 PARP 抑制剂药物中首个获批用于治疗乳腺癌的药物,同时这也是首次有一款药物被批准用于治疗某些有「BRCA」基因突变的转移性乳腺癌患者。在以奥拉帕尼治疗时,患者需要使用一种 FDA 批准的基因检测 -BRACAnalysis CDx 进行筛查。

    「这类药物已被批准用于治疗晚期、BRCA 突变卵巢癌,现在该药物又在治疗某些类型的 BRCA 突变乳腺癌方面表现出疗效,」FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任、医学博士 Pazdur 称。「这次的批准证明,目前正在开发的以癌症潜在基因因素为靶点的药物往往可跨癌症类型使用。」
     乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计,今年美国大约有 25.271 万名女性会被诊断患有乳腺癌,将有 4.061 万人死于这种疾病。遗传性乳腺癌患者及有任何类型乳腺癌的患者中,分别有 20%-25% 和 5%-10% 的人有 BRCA 突变。BRCA 基因参与受损 DNA 的修复,正常情况下它可阻止肿瘤的发展。然而,这些基因突变可导致某些癌症,包括乳腺癌。奥拉帕尼是一种 PARP(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂,它可阻断一种参与受损 DNA 修复的酶。通过阻断这种酶,有受损 BRCA 基因的癌细胞内 DNA 就不太可能得到修复,从而导致细胞死亡,并可能延缓或中断肿瘤的生长。

     奥拉帕尼 2014 年首次获批用于某些卵巢癌患者治疗,现在这款药物可用于有胚系乳腺癌易感基因(BRCA)突变、人类表皮生长因子受体 2(HER2)阴性转移性乳腺癌,适用于之前接受过化疗的患者。激素受体(HR)阳性乳腺癌患者应接受过激素(内分泌)疗法治疗,或被认为不适合激素疗法治疗。今天,FDA 还扩展批准了 BRACAnalysis CDx,其作为奥拉帕尼的一种伴随诊断试剂而获得批准,它可用来检测乳腺癌患者血样中的 BRCA 突变。

     奥拉帕尼用于乳腺癌治疗的安全性和有效性基于一项随机临床试验,试验的受试者为 302 名有胚系 BRCA 突变的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者。这项试验检测了患者治疗后肿瘤不再明显生长的时间长度(无进展生存期)。奥拉帕尼治疗患者的中位数无进展生存期为 7 个月,相比之下,仅接受化疗治疗的患者其无进展生存期为 4.2 个月。

     奥拉帕尼的常见副作用有红细胞计数降低(贫血)、某些白细胞计数降低(嗜中性白血球减少症,白血球减少症)、恶心、疲劳、呕吐、感冒(鼻咽炎)、呼吸道感染、流感、腹泻、关节疼痛(关节痛 / 肌痛)、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲下降、便秘及口腔炎。奥拉帕尼的严重副作用包括某些血液肿瘤或骨髓肿瘤(骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病)和肺部炎症(肺炎)。奥拉帕尼可能会对发育中的胎儿造成伤害;应提醒女性该药物对胎儿有潜在风险,用药时需采取有效的避孕措施。奥拉帕尼用药女性不应母乳喂养,因为这可能会对新生儿造成伤害。

     奥拉帕尼用于乳腺癌的上市申请被授予了优先审评资格,根据这一资格,FDA 要在 6 个月内做出是否批准药物决定,如果获得批准,该药物将能显著改善严重疾病治疗、诊断或预防的安全性或有效性。奥拉帕尼还被批准用于已接受过三次或更多次化疗的 BRCA 突变晚期卵巢癌患者,以及用于对化疗有完全缓解或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。FDA 将奥拉帕尼的批准授予阿斯利康。BRACAnalysis CDx 的批准被授予 Myriad Genetic Laboratories 公司。

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