肺癌 靶向药 PD-1

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[PD1/PDL1资讯] 抗PD-1单抗:划时代的产品免疫疗法中的闪耀之星

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发表于 2018-4-12 13:45:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
抗PD-1单抗已经成为抗肿瘤药市场的超级明星,也是肿瘤免疫疗法中的一颗闪耀新星!Opdivo和Keytruda自2014年上市以来,仅3个完整年度,2017年合计销售额已达87.57亿美元。根据EvaluatePharma预测,2022年,Opdivo和Keytruda合计收入有望超过194亿美元,2017-2022复合增长率高达17%,是市场潜力最大的抗肿瘤靶向药。
为什么抗PD-1单抗是肿瘤治疗革命性药物,是未来5年潜力最大的抗肿瘤药?抗PD-1单抗可以阻断PD-1对效应T细胞的抑制通路,激活效应T细胞特异性抗肿瘤免疫反应,有潜力用于多种肿瘤的治疗。与此同时,抗PD-1单抗有望和其他免疫治疗药、化疗药、靶向药、溶瘤病毒、治疗性疫苗等进行联合用药,达到更好的抗肿瘤疗效。

抗PD-1单抗国内市场潜力超460亿元!根据全球抗PD-1单抗目前已获批适应症计算,我国每年新增肿瘤患者中约202.69万人适用于抗PD-1单抗,占总发病人数的47.23%。我们假设抗PD-1单抗一线治疗市场渗透率为50%、二/三线治疗市场渗透率为20%、年化用药费用10万元,则国内抗PD-1单抗市场潜力约462亿元。未来,随着新适应症的不断获批以及联合用药疗效进一步突破,抗PD-1单抗市场空间有望进一步扩大。

2018年是国内抗PD-1单抗上市元年,国产产品和进口产品上市时间差距不大,国内企业有望占据主要市场!国内目前进度最快的抗PD-1单抗是百时美施贵宝的Opdivo,已于2017年11月2日向CDE提交上市申请,并进入优先审评,有望于2018年获批上市;默沙东的Keytruda国内上市申请也于2018年2月11日获得CFDA受理。国产品种中,君实生物抗PD-1单抗上市申请于2018年3月获得CFDA受理,恒瑞医药、百济神州、信达生物有望快速跟进。根据临床进度和递交上市申请时间,我们预计包括君实生物、恒瑞医药、百济神州和信达生物在内的国产抗PD-1单抗和进口品种仅相差4-6个月,未来获批上市时间也将差距不大。国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争、并且凭借性价比优势,占据主要市场!

重点公司:1)恒瑞医药:重磅品种带动业绩增速加快,由国内创新走向国际创新。公司重磅创新药吡咯替尼和抗PD-1单抗有望于2018年陆续获批上市,带动业绩增速加快,支持公司创新药进军全球市场。公司对于肿瘤免疫治疗靶点采用“一网打尽”策略,有望不断推出新品种、新组合;2)复星医药:单抗药、一致性评价、细胞治疗、医疗服务龙头优势明显。公司研发进入收获期,从生物类似药到创新型单抗全面开花,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。公司同步开拓国内和欧洲市场,丰富的产品组合协同性强;3)百济神州:抗PD-1单抗开展全球多中心III期临床,海外授权新基公司。公司抗PD-1单抗海外授权新基,已经启动肝癌和食管癌全球多中心III期临床试验和肺癌国内III期临床试验,是海外进展最快的国产抗PD-1单抗;4)信达生物:公司抗PD-1单抗有望于近期提交上市申请。公司有丰富的生物类似药和生物创新药产品梯队;5)君实生物:公司抗PD-1单抗JS001上市申请获得受理,并同时开发多种适应症。公司布局众多广谱抗肿瘤品种,未来有望形成组合用药;6)丽珠集团:抗PD-1单抗国内外获批临床,加速向创新药企业转型。公司现金充裕,存在外延并购预期,同时向创新药企业转型速度加速。

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