肺癌 靶向药 PD-1

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PD-1抑制剂Keytruda的获批并不简单

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发表于 2018-5-7 10:55:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
  美国食品和药物管理局(FDA)在发布的一份新闻稿中称,由于安全问题,默克公司的免疫治疗Keytruda(pembrolizumab)的三项研究都得到了临床应用。

  此前,一个独立的数据和安全监测委员会发现,在两项临床试验中,使用Keytruda的患者中有更多的人死亡,这是多发性骨髓瘤(一种血癌)联合治疗的一部分。

PD-1抑制剂Keytruda的获批并不简单

PD-1抑制剂Keytruda的获批并不简单

  Keytruda是一种单克隆抗体,它能阻断T细胞上的PD-1受体(免疫检查点),而T细胞是免疫系统的主要士兵。PD-1在调节免疫功能方面起着重要作用。一些肿瘤可以劫持PD-1,从而关闭对它们的免疫反应。阻断PD-1的药物可以释放刹车,恢复T细胞对癌细胞的活性。研究表明,Keytruda可以改善各种癌症患者的生存能力,包括肺癌、膀胱癌、黑色素瘤和三阴性乳腺癌。

  像Keytruda这样的PD-1免疫检查点抑制剂的主要安全问题是与免疫相关的不良事件。这些药物是通过恢复对癌细胞的免疫反应而设计的,但它们也可以更广泛地抑制免疫系统,导致健康组织的过度炎症。

  临床适用于两期临床试验:Keynote-183,测试Keytruda与Pomalyst (pomalidomide)和dexamethasone治疗有治疗经验的患者,Keynote-185,测试Keytruda + Revlimid (lenalidomide)和dexamethasone治疗第一次治疗的患者。

  FDA还对一组服用Keytruda和lenalidomide和地塞米松进行了部分控制。

  2017年6月,默克公司停止将新患者纳入Keynote-183和Keynote-185。现在所有三项研究的参与者都将停止服用Keytruda。

  默克公司在一份新闻稿中说:“FDA已经确定,目前可用的数据表明,Keytruda + pomalidomide或lenalidomide的风险超过了对多发性骨髓瘤患者的潜在益处。”


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